Cette recherche porte sur l’évaluation des perturbations du rythme circadien (désynchronisation des périodes veille/sommeil avec le rythme de 24 heures jour/nuit) auprès de patients de centre mémoire. L’objectif de recherche est d’identifier les perturbations du rythme circadien associées à différents troubles neurocognitifs, à partir d’une étude observationnelle à risques et contraintes mineurs. L’importance du rythme circadien par rapport à d’autres facteurs individuels, tels que le mode de vie, les mesures cliniques, biologiques et de santé, sera également évaluée. A terme, l’objectif est d’évaluer si une mesure des perturbations du rythme circadien par une montre enregistrant l’activité (actimètre) et d’autres facteurs individuels pourraient être utilisés pour faciliter le dépistage précoce de maladies neurocognitives et la prédiction de leur évolution.
Dans la recherche proposée, nous allons examiner différents facteurs individuels que nous allons évaluer lors de la visite d’inclusion, puis nous étudierons leur lien avec votre état de santé que nous suivrons sur plusieurs années. Pour cela, nous vous demandons :
1) D’accepter que nous ayons accès à votre dossier médical dans le cadre de votre suivi au centre mémoire et ceci jusqu’en 2041.
2) De participer à une visite d’inclusion qui durera 90 minutes environ, avec le recueil d’informations à partir de questions portant notamment sur votre mode de vie, votre sommeil, et votre santé.
3) De réaliser un test de l’audition lors de la visite d’inclusion qui consiste à écouter des chiffres dans un casque audio relié à un mobile ou une tablette à partir d’une application développée par la Fondation pour l’audition. Ce test prend environ 3 à 4 minutes.
4) D’accepter un prélèvement sanguin de 25mL pour les besoins de la recherche.
5) De porter une montre mesurant l’activité (actimètre) sur une période de 9 jours en continu (24h/24). Cet actimètre enregistre au cours du temps l’accélération de votre poignet, l’exposition à la lumière, et la température extérieure. Il n’enregistre PAS votre localisation. Les données de cet actimètre permettront d’évaluer des aspects du rythme circadien tels que la qualité du sommeil, la fragmentation de votre sommeil, l’activité durant la journée, la régularité des phases d’éveil et de sommeil. Lors de la période de port de l’actimètre, nous vous demanderons également de renseigner quotidiennement vos heures de lever et coucher et de vos siestes dans un livret de sommeil afin d’affiner nos données.
Pour les patients suivis dans le centre mémoire à l’Hôpital Fernand Widal mais aussi pour les patients vus à l’Hôpital Lariboisière ou à l’Hôpital de Bretonneau qui ont la possibilité de se rendre dans le centre mémoire à l’Hôpital Fernand Widal, il sera proposé également de participer à deux sous-études :
– la première est la sous-étude appelée « CIRCAME-EYE » dont l’objectif est d’estimer les dysfonctionnements microvasculaires et le niveau de dégénérescence au niveau de l’oeil. La participation qui est facultative consiste à réaliser des examens de la rétine (sous forme de photographies de l’oeil) qui sont une mesure de réfractométrie, un fond de l’oeil et un OCT/OCT-A (ou angiographie). Ces examens ne nécessitent aucune administration de produit ni de goutte au niveau des yeux.
– la seconde est la sous-étude appelée « CIRCAME-EAR » dont l’objectif est d’étudier les dysfonctionnements auditifs périphériques et centraux. La participation qui est facultative consiste à la passation de tests audiologiques fins qui permettent une analyse de l’audition au niveau de l’oreille (otoscopie, tympanométrie large-spectre, audiométries tonale et vocale (dans le silence et dans le bruit) mais également au niveau du cerveau (potentiels évoqués auditifs, électroencéphalogramme avec stimulation auditive). Ces examens sont indolores, sans effet indésirable et ne nécessitent aucune administration de produit.
Par ailleurs, nous vous demandons de bien vouloir nous donner accès à votre date de naissance et votre numéro de sécurité sociale, informations dont dispose le service qui vous suit dans le cadre du soin. Ces données pourraient être recueillies ultérieurement dans l’objectif d’approfondir cette recherche, après une autorisation de la Commission Nationale Informatique et Liberté (CNIL) pour faire le lien avec vos données du système national des données de santé (SNDS) de la Caisse Nationale d’Assurance Maladie (CNAM). Ces données seraient alors conservées sur un espace dédié sécurisé, accessibles uniquement par un tiers de centralisation indépendant de la recherche puis transmises à la CNAM pour effectuer le lien avec vos données de santé. Elles ne seront à aucun moment visibles des personnes en charge de l’analyse des données et n’apparaitront pas avec les autres informations à des buts de recherche.
La durée prévisionnelle de la recherche est de 15 années suite à la fin de la période d’inclusion (2024-2026) et votre participation sera de 18 ans maximum (visite d’inclusion entre 2024-2026 et période de suivi de 15 ans via vos consultations habituelles au centre mémoire et éventuellement les bases de données de santé de la CNAM). Une personne de l’étude CIRCAME vous contactera prochainement pour discuter avec vous si vous avez des questions et savoir si vous acceptez de participer à l’étude. Si vous acceptez, les prochaines étapes de l’étude seront les suivantes :
- Un rendez-vous vous sera proposé pour une visite d’inclusion à la suite de l’une de vos visites avec votre clinicien au centre mémoire.
- Nous vous demandons d’identifier un proche (époux/épouse, enfant, frère ou sœur) afin qu’il puisse vous accompagner lors de la visite d’inclusion pour, si besoin, vous aider à répondre à certaines des questions.
- Une visite d’inclusion d’une durée d’environ 90 minutes.
- Enfin, afin de pouvoir évaluer les facteurs qui influencent l’évolution de votre santé, nous demanderons l’accès aux données cliniques de vos visites passées et futures à votre médecin du centre mémoire et dans le cadre d’une recherche potentielle future aux données de santé issues des bases de l’Assurance Maladie vous concernant (à partir de 1 an avant la visite d’inclusion et jusqu’à la fin de l’étude).
En participant à cette recherche vous bénéficierez des éléments suivants :
– une évaluation de l’audition avec un score remis à la fin du test et son interprétation,
– un compte rendu des données d’actimètre remis au clinicien dans l’année qui suit la visite d’inclusion, il comprendra des informations sur le niveau d’activité physique, les périodes de sommeil, et l’exposition à la lumière. Bien qu’il ne s’agisse pas d’un outil de diagnostic, cela vous permettra de discuter avec votre clinicien de ces paramètres.
Pour les patients acceptant de participer à la sous-étude CIRCAME-EYE comprenant un examen de la rétine (réfractométrie, fond de l’oeil, OCT/OCT-A), un compte-rendu de l’examen sera confié à l’infirmière de recherche et l’orthoptiste que vous avez rencontrés lors de la visite d’inclusion qui sera en charge de vous en informer. Si l’examen suggérait l’existence d’une potentielle maladie non-déjà connue, un clinicien vous contactera pour en parler et vous proposer de transférer les résultats de votre examen à votre ophtalmologiste si vous en avez un, ou un ophtalmologiste partenaire le cas échéant, pour une consultation ultérieure approfondie. Cet examen se faisant dans le cadre de la recherche et non du soin (pas de gouttes de dilatation, un seul oeil si l’examen s’avère compliqué), les résultats de ce compte-rendu seront d’ordre indicatif et ne pourront tenir lieu de diagnostic. En cas de doute, il est conseillé de consulter votre ophtalmologiste.
Pour les patients acceptant de participer à la sous-étude CIRCAME-EAR comprenant un examen audiologique approfondi, un compte-rendu de l’audiogramme réalisé vous sera confié par l’infirmière de recherche clinique ou le technicien vous ayant reçu pour les examens. Si l’examen suggérait l’existence d’une moindre anomalie, un clinicien vous contactera pour vous informer de prendre rendez-vous avec votre ORL si vous en avez un, ou un ORL partenaire le cas échéant. Cet examen se faisant dans le cadre de la recherche et non du soin, les résultats de ce compte-rendu seront d’ordre indicatif et ne pourront tenir lieu de diagnostic. En cas de doute, il est conseillé de consulter votre ORL.
Par ailleurs, de façon générale, de par votre participation, vous contribuerez à apporter des connaissances concernant les facteurs individuels qui pourraient permettre d’améliorer à la fois le diagnostic et le pronostic de la maladie d’Alzheimer et des maladies apparentées et de leurs différents stades. Ainsi, les résultats de cette recherche pourraient être utiles à l’élaboration de nouvelles approches thérapeutiques pour améliorer la qualité de vie des patients.
La participation à cette recherche ne doit pas entraver vos traitements. Il n’est pas nécessaire de changer vos habitudes.
Engagement en matière de temps : la visite d’inclusion devrait durer environ 90 minutes. Le rendez-vous sera pris en fonction de vos rendez-vous au centre mémoire et de vos disponibilités.
Le prélèvement sanguin peut entraîner une sensation désagréable transitoire au moment de la piqûre, ainsi qu’un hématome au point de ponction.
Le test de l’audition sera réalisé lors de la visite d’inclusion. Il dure environ 3 à 4 min et ne comporte aucun risque ni contrainte, si ce n’est d’enlever vos appareils auditifs si vous en portez au moment du test.
Port d’un actimètre sur une période de 10 jours : nous vous demandons de porter un actimètre, sur votre poignet non-dominant comme une montre, sur une période de 10 jours sans l’enlever quelles que soient vos activités. Il est également demandé de compléter un livret de sommeil durant la période de port de l’actimètre. A la fin de la période de port, nous vous prions de nous le renvoyer par la poste à partir de l’enveloppe prétimbrée fournie ou de le rapporter au centre mémoire, selon votre préférence. Des explications relatives au port de l’actimètre et au livret de sommeil sont indiquées dans l’onglet « En ce qui concerne l’accélèrométrie ».
Examens de la rétine pour les patients acceptant de participer à la sous-étude CIRCAME-EYE : aucune administration de produit, ni goutte dans les yeux n’est nécessaire. L’examen dure de 15 à 20 min. Si vous êtes suivis au centre mémoire de Fernand-Widal, l’examen sera organisé le jour de votre visite d’inclusion. Si cela n’est pas possible il ne vous sera demandé de revenir à l’hôpital spécifiquement pour cet examen que si vous le souhaitez. Si vous êtes suivis à l’Hôpital Lariboisière ou à l’Hôpital de Bretonneau et que vous pouvez vous rendre à Fernand-Widal par vos propres moyens, l’examen sera organisé au centre mémoire de Fernand-Widal à une date ultérieure à la visite d’inclusion. Le remboursement de vos frais de transport vous sera proposé.
Examens de l’audition pour les patients acceptant de participer à la sous-étude CIRCAME-EAR : aucune administration de produit n’est nécessaire et les examens sont parfaitement indolores. L’examen dure environ 120 min si toutes les mesures sont réalisées. Si vous êtes suivi au centre mémoire de Fernand-Widal, l’examen sera organisé le jour de votre visite d’inclusion. Si cela n’est pas possible, il vous sera proposé de revenir à l’hôpital spécifiquement pour cet examen, uniquement si vous le souhaitez, ou lors de votre prochaine visite de suivi avec votre médecin.
Si vous acceptez de participer, vous devrez respecter les points suivants :
– Venir à la visite d’inclusion avec votre ordonnance de vos traitements en cours, si vous en avez. En cas d’impossibilité de venir au rendez-vous, nous vous remercions d’informer votre clinicien le plus rapidement possible.
– Etre affilié(e) à un régime de sécurité sociale ou être bénéficiaire d’un tel régime.
– Ne pas être allergique au plastique (le port de l’actimètre pourrait créer une réaction allergique).
– Ne pas faire l’objet de mesures de protection légale.
– Ne pas participer à une autre étude interventionnelle pouvant avoir un impact sur le rythme circadien au moment de l’inclusion et pendant la période de port de l’accéléromètre (10 jours à partir de la visite d’inclusion). Vous pouvez en discuter avec votre médecin si vous avez des doutes à ce sujet.
– Informer votre médecin si vous prenez part ultérieurement à une autre étude interventionnelle afin que nous puissions en tenir compte dans votre suivi.
Que vous acceptiez ou non de participer à l’étude, il n’y aura aucun impact sur votre suivi médical. Celui-ci reste entièrement indépendant de l’étude et les médecins continueront à vous apporter les meilleurs soins possibles.